Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 settembre 2003 Modifica degli stampati di specialita' dei medicinali contenenti amiodarone cloridrato. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il proprio decreto del 4 marzo 2003, recante «Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato»; Considerato il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella riunione del 9 giugno 2003 e ratificato dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 10-11 giugno 2003 circa una rivalutazione dei dati aggiornati di letteratura relativi alla tossicita' polmonare indotta da specialita' medicinali a base di amiodarone cloridrato; Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione della Commissione unica del farmaco, di modificare gli stampati nel testo relativo all'incidenza di tossicita' polmonare indotta da specialita' medicinali contenenti amiodarone cloridrato ed all'incidenza di mortalita' nei pazienti affetti; Decreta: Art. 1. 1. Il presente decreto si applica esclusivamente alle specialita' medicinali, autorizzate con procedura di tipo nazionale, contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato. 2. L'allegato 1 del decreto 4 marzo 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 15 aprile 2003, e' modificato nella parte relativa ai paragrafi speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ed effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella parte relativa al paragrafo precauzioni per l'uso del foglio illustrativo secondo quanto indicato nei commi 3, 4. 3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: modificare la frase come segue: «La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento»; effetti indesiderati: modificare la frase come segue: «Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva». 4. Foglio illustrativo: precauzioni per l'uso: modificare la frase come segue: «L'amiodarone puo' dare luogo frequentemente a tossicita' polmonare: occorre prestare la massima attenzione soprattutto in pazienti affetti da cardiomiopatie e gravi malattie coronariche».   Art. 2. 1. Le modifiche di cui all'art. 1, commi 3, 4, devono essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.   Art. 3. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'art. 1. 2. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto stabilito nell'art. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 settembre 2003 Il dirigente generale: Martini