Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 settembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto A.I.C. n. 253 del 23 aprile 2001 con il quale questa amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Prontoflu» dalla ditta Duncan Farmaceutici S.p.a. alla ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.; Visto il decreto n. P.Chiminot 022113 del 3 marzo 2003 con il quale questa amministrazione ha variato il confezionamento della specialita' medicinale «Efferalgan» della ditta Bristol-Myers Squibb S.r.l.; Visto il decreto A.I.C. n. 549 del 19 novembre 2002 con il quale questa amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diclofenac sodico» dalla ditta Fagen alla ditta GNR S.p.a.; Viste le domande con le quali le ditte titolari delle autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 24 luglio 2000, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: Ditta: GNR S.p.a. Specialita' medicinale: DICLOFENAC SODICO GNR. Confezione: «100 mg compresse a cessione regolata» 21 compresse. A.I.C. n. 029267 022. Ditta: Glaxo Allen S.p.a. Specialita' medicinale: TICAVENT. Confezione: «50 mcg/Erogazione spray nasale, sospensione» 120 erogazioni. A.I.C. n. 027658 018. Ditta: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse. A.I.C. n. 026608 152. Ditta: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a. Specialita' medicinale: PRONTOFLU. Confezione: «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni. A.I.C. n. 028668 109. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 12 settembre 2003 Il dirigente: Guarino