Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sufentanil Hameln» Estratto decreto AIC/UAC n. 807 del 18 luglio 2003 Medicinale: SUFENTANIL HAMELN. Titolare AIC: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio2001: 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml - AIC n. 035629017/MG (in base 10) 11Z9YT (in base 32); classe H/osp; prezzo ex factory, IVA esclusa Euro 5,50; prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 9,08; 5 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml - AIC n. 035629029/MG (in base 10) 11Z9z5 (in base 32); classe H/osp; prezzo ex factory, IVA esclusa Euro 27,00; prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 44,56; 5 fiale da 20 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml - AIC n. 035629031/MG (in base 10) 11Z9Z7 (in base 32); classe H/osp; prezzo ex factory, IVA esclusa Euro 100,00; prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 165,04. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 50 mg di sufentanil (equivalenti a 75 mcg di sufentanil citrato). Eccipienti: cloruro di sodio, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Soggetto al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, Tab. I. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Pharma Hameln GmbH Langes Feld 13, D-31789 Hameln Germania. Indicazioni terapeutiche: per l'impiego in anestesia generale nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica; come componente analgesica in corso di induzione e mantenimento di un'anestesia bilanciata; come agenteanestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La somministrazione del sufentanil per via epidurale e' indicata nei seguenti casi come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: per il trattamento dei dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto vaginale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.