Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 agosto 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rapamune sirolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/246/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rapamune sirolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/171/009 2 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/01/171/010 2 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 9 ottobre 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Rapamune sirolimus»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dall'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 24 luglio 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Rapamune sirolimus» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 6/7 maggio 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale «RAPAMUNE SIROLIMUS» nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/01/171/009 2 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/01/171/010 2 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale.   Art. 2. La specialita' medicinale «Rapamune sirolimus» e' classificata come segue: 2 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale A.I.C. n. 035120094/E (in base 10) 11HSYY (in base 32), classe «A» duplice via, prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 233,98 prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 386,17; 2 mg 100 compresse rivestite con film/in blister uso orale, classe «A» duplice via, prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 779,92 prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 1.287,18. Sui prezzi ex factory deve essere applicato lo sconto del 5% agli ospedali.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo dalla specialita' praticato nei Paesi in cui vene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute-Dipartimento per la tutela della salute umana, de la sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali-Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 agosto 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003 Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 342