Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 agosto 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Protopic tacrolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto 2003/247C). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Protopic tacrolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/201/001 0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo; EU/1/02/201/002 0,03% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo; EU/1/02/201/003 0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo; EU/1/02/201/004 0,1% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo; Titolare A.I.C.: Fujisawa GmbH. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 28 febbraio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Protopic tacrolimus»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 24 luglio 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'econonia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione alla specialita' medicinale «Protopic tacrolimus» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nelle sedute dell'11 marzo 2003 e 11 giugno 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PROTOPIC TACROLIMUS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575012/E (in base 10) 11XP74 (in base 32); 0,03% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575024/E (in base 10) 11XP7J (in base 32); 0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575036/E (in base 10) 11XP7W (in base 32); 0,1% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575048/E (in base 10) 11XP88 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Protopic tacrolimus» e' classificata come segue: 0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575012/E (in base 10) 11XP74 (in base 32) - Classe «H'RR» - prezzo ex factory (iva esclusa), 24,84 euro, prezzo al pubblico (iva inclusa) 41,00 euro; 0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575036/E (in base 10) 11XP7W (in base 32) - classe «H'RR» - prezzo ex factory (iva esclusa) 27,94 euro, prezzo al pubblico (iva inclusa) 46,11 euro. Sui prezzi ex factory deve essere applicato lo sconto del 10% agli ospedali.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, de la sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ca italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 agosto 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 340