Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralex»

(Estratto decreto AIC/UAC n. 905 del 4 agosto 2003)
Specialita' medicinale: CIPRALEX.
Titolare A.I.C.: Lundbeck.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg - A.I.C. n. 035767060/M (in base 10), 123JSN (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory: 17,69 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 29,20 euro (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg - A.I.C. n. 035767146/M (in base 10), 123JVB (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory: 34,89 euro (I.V.A. esclusa).
Prezzo al pubblico: 57,59 euro (I.V.A. inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767250/M (in base 10), 123JYL (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory: 17,69 euro (I.V.A. esclusa).
Prezzo al pubblico: 29,20 euro (I.V.A. inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767375/M (in base 10), 123K2H (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory: 34,89 euro (I.V.A. esclusa).
Prezzo al pubblico: 57,59 euro (I.V.A. inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg - A.I.C. n. 035767060/M (in base 10), 123JSN (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg - A.I.C. n. 035767019/M (in base 10), 123JRC (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg - A.I.C. n. 035767021/M (in base 10), 123JRF (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg - A.I.C. n. 035767033/M (in base 10), 123JRT (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg - A.I.C. n. 035767045/M (in base 10), 123JS5 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg - A.I.C. n. 035767058/M (in base 10), 123JSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg - A.I.C. n. 035767072/M (in base 10), 123JT0 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg - A.I.C. n. 035767084/M (in base 10), 123JTD (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg - A.I.C. n. 035767096/M (in base 10), 123JTS (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg - A.I.C. n. 035767108/M (in base 10), 123JU4 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg - A.I.C. n. 035767110/M (in base 10), 123JU6 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg - A.I.C. n. 035767122/M (in base 10), 123JUL (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg - A.I.C. n. 035767134/M (in base 10), 123JUY (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg - A.I.C. n. 035767159/M (in base 10), 123JVR (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg - A.I.C. n. 035767161/M (in base 10), 123JVT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767173/M (in base 10), 123JW5 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767185/M (in base 10), 123JWK (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767197/M (in base 10), 123JWX (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767209/M (in base 10), 123JX9 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767211/M (in base 10), 123JXC (in base 32);
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg - A.I.C. n. 035767223/M (in base 10), 123JXR (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767235/M (in base 10), 123JY3 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767247/M (in base 10), 123JYH (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767262/M (in base 10), 123JYY (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767274/M (in base 10), 123JZB (in base 32);
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg - A.I.C. n. 035767286/M (in base 10), 123JZQ (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767298/M (in base 10), 123K02 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767300/M (in base 10), 123K04 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767312/M (in base 10), 123K0J (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767324/M (in base 10), 123K0W (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767336/M (in base 10), 123K18 (in base 32);
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg - A.I.C. n. 035767348/M (in base 10), 123K1N (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767351/M (in base 10), 123K1R (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767363/M (in base 10), 123K23 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767387/M (in base 10), 123K2V (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767399/M (in base 10), 123K37 (in base 32);
200 compresse rivestite con film in blisler PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg - A.I.C. n. 035767401/M (in base 10), 123K39 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg - A.I.C. n. 035767413/M (in base 10), 123K3P (in base 32);
250 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg - A.I.C. n. 035767425/M (in base 10), 123K41 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg - A.I.C. n. 035767437/M (in base 10), 123K4F (in base 32);
250 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg - A.I.C. n. 035767449/M (in base 10), 123K4T (in base 32);
100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg - A.I.C. n. 035767452M (in base 10), 123K4W (in base 32);
250 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg - A.I.C. n. 035767488/M (in base 10), 123K60 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg - A.I.C. n. 035767464/M (in base 10), 123K58 (in base 32);
250 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg - A.I.C. n. 035767476/M (in base 10), 123K5N (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie A.I.C. n. 035767490/M (in base 10), 123K62 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie A.I.C. n. 035767502/M (in base 10), 123K6G (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie A.I.C. n. 035767514/M (in base 10), 123K6U (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie A.I.C. n. 035767526/M (in base 10), 123K76 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie A.I.C. n. 035767538/M (in base 10), 123K7L (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie A.I.C. n. 035767540/M (in base 10), 123K7N (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie A.I.C. n. 035767553/M (in base 10), 123K81 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie A.I.C. n. 035767565/M (in base 10), 123K8F (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie A.I.C. n. 035767577/M (in base 10), 123K8T (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie A.I.C. n. 035767589/M (in base 10), 123K95 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie A.I.C. n. 035767591/M (in base 10), 123K97 (in base 32).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 5, 10, 15 e 20 mg.
Principio attivo: escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400 e titanio biossido (bianco E171).
Produzione confezionamento e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S.
Confezionamento anche presso: Tjoa PACK B.V. (NL).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento dei disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.