Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Copegus» (Estratto decreto AIC/UAC n. 904 del 4 agosto 2003) Specialita' medicinale: COPEGUS. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. - piazza Durante n. 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia A.I.C. n. 035745013/M (in base 10), 122V7P (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory: I.V.A. esclusa, 176,51 euro. Prezzo al pubblico: I.V.A. inclusa, 291,32 euro; 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia A.I.C. n. 035745025/M (in base 10), 122V81 (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory: I.V.A. esclusa, 705,98 euro; Prezzo al pubblico: I.V.A. inclusa, 1165,18 euro. Sconto sul prezzo ex factory del 25% alle forniture ospedaliere. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa da 200 mg contiene: 200 mg di ribavirina. Eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, dispersione acquosa di etilcellulosa, ipromellosa a, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), triacetina. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione rilascio dei lotti: F. Hoffmann - La Roche AG - Emil-Barell Strasse 1 - D-79639 Grenzach Wyhlen - Germania. Indicazioni terapeutiche: Copegus e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica C e deve essere usato solo nell'ambito di un regime di associazione con interferone alfa 2° o con peginterferone alfa 2°. Copegus non deve essere usato in monoterapia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.