Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lupidon» Estratto provvedimento A.I.C. n. 481 del 15 settembre 2003 Medicinale: LUPIDON. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147, Italia, codice fiscale n. 00265870105. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione. Cambiamento del produttore del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato; eccipienti: da: sodio cloruro mg 8, potassio cloruro mg 0,2, potassio fosfato monobasico mg 0,2, sodio fosfato bibasico biidrato mg 1,15, calcio cloruro biidrato mg 0,1, magnesio cloruro esaidrato mg 0,1, rosso fenolo mg 0,01, azoto proteico meno di mg 0,01, sodio mertiolato mg 0,1, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; a: sodio cloruro mg 8, potassio cloruro mg 0,2, potassio fosfato monobasico mg 0,2, sodio fosfato bibasico biidrato mg 1,15, calcio cloruro biidrato mg 0,1, magnesio cloruro esaidrato mg 0,1, rosso fenolo mg 0,01, azoto proteico meno di mg 0,01, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. Inoltre si autorizza il cambiamento del contenuto dell'autorizzazione alla produzione e del produttore del principio attivo cosi' come di seguito indicato: da: I.S.I. S.p.a. presso lo stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5 e Farma-Biagini S.p.a. presso lo stabilimento sito in Solognana Gallicano (Lucca) (Produzione sostanza attiva, produzione, controllo e rilascio del lotto di prodotto finito); a: Sevapharma a.s. presso lo stabilimento sito in Korunni, 108, 10103 Praga (Rep. Ceca) (Produzione sostanza attiva, produzione e controllo delle fiale); Bruschettini S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Isonzo, 6 - 16147 Genova (Confezionamento finale, controlli chimici e rilascio lotto); Biolab S.p.a. presso lo stabilimento sito in via B. Buozzi, 2 - Vimodrone (Milano) (Controlli biologici: istamina, tossicita' anomala, pirogeni), relativamente alle confezioni sottoelencate: «H» 4 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027387051. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «H» 4 fiale 1 ml varia a: «H sospensione iniettabile» 4 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027387051; «G» 4 fiale 1 ml varia a: «G sospensione iniettabile» 4 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027387063. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.