Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 settembre 2003 Regime di rimborsablilta' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Opulis - desloratadina», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/n. 238/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Opulis - desloratadina» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/100/158/001 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale; EU/1/100/158/002 5 mg 2 comprese rivestite con film uso orale. Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Opulis - desloratadina»; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista le legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. l, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto il parere espresso nelle sedute dell'8/9 aprile 2003 e del 10-11 giugno 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione della varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Opulis desloratadina» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale OPULIS DESLORATADINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205018/E (in base 10), 11LCWU (in base 32); 5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n. 035205020/E (in base 10), 11LCWW (in base 32);   Art. 2. La specialita' medicinale «Opulis desloratadina» e' classificata come segue: 5 mg l compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n. 035205018/E (in base 10) 1lLCWU (in base 32) - classe «C»; 5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale A.I.C. n. 035205020/E (in base 10) 11LCWW (in base 32) - classe «C».   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto del giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 9 settembre 2003 Il dirigente generale: Martini