Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Viatim» Estratto del decreto AIC/UAC n. 800 del 20 giugno 2003 Specialita' medicinale: VIATIM. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita a doppio comparto con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 035889017/M (in base 10) 1277VT (in base 32) - classe «C»; 10 siringhe preriempite a doppio comparto con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 035889029/M (in base 10) 1277W5 (in base 32) - classe «C»; 1 siringa preriempita a doppio comparto senza ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 035889031/M (in base 10) 1277W7 (in base 32) - classe «C»; 10 siringhe preriempite a doppio comparto senza ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 035889043/M (in base 10) 1277WM (in base 32) classe «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: ciascuna dose, da un millilitro, di vaccino combinato contiene: principi attivi: polisaccaride capsulare purificato Vi di salmonella Typhi (ceppo Ty 2) 25 mcg, virus dell'epatite A inattivato* 160 unita' antigeniche**, adiuvante per il vaccino, anti-epatite A idrossido di alluminio 0,3 milligrammi Al3+; eccipienti: vaccino anti-tifico da polisaccaride capsulare Vi: soluzione di tampone fosfato contenente: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniattabili vaccino anti-epatite A inattivato: soluzione di 2 fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks (senza rossofenolo) integrato con polisorbato 80. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: «Viatim» e' indicato per l'immunizzazione attiva, simultanea, contro la febbre tifoide e contro l'infezione da virus dell'epatite A in soggetti a partire dai 16 anni di eta'; «Viatim» deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Produzione: Aventis Pasteur S.A., Parc industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Francia. Controllo: Aventis Pasteur S.A., Campus Merieux - 1541 Avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. * Ceppo GBM coltivato su cellule lipoidi umane MRC-5. ** In assenza di uno standard internazionale, il contenuto di antigene viene espresso utilizzando uno standard interno.