Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 settembre 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» etanercept autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C/n. 249/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel - etanercept» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/126/003 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 30 maggio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enbrel» etanercept; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione della confezione 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite 1 ml uso sottocutaneo con quella da 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo alle stesse condizioni; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 maggio 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Enbrel» etanercept debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale ENBREL - etanercept nella confezione sottoindicata e' classificata alle stesse condizioni e in sostituzione della confezione da 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite 1 ml uso sottocutaneo, come segue: 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034675037/E (in base 10) - 1126BX (in base 32); classe «H - RR»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro.   Art. 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 settembre 2003 Il direttore generale: Martini