Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam IBI» Estratto decreto n. 806 del 18 luglio 2003 Medicinale: MIDAZOLAM IBI. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., via Tucidide n. 56, Torre 6, Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 mg/ml 10 fiale di soluzione iniettabile uso IM/EV da 1 ml - A.I.C. n. 035569019/MG (in base 10), 11XHCV (in base 32) - classe «H» - 11,80 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa) - 19,47 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa); 5 mg/ml 10 fiale di soluzione iniettabile uso IM/EV da 3 ml - A.I.C. n. 035569021/MG (in base 10), 11XHCX (in base 32) - classe «H» - 28,20 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa) - 46,54 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa); 5 mg/ml 10 fiale di soluzione iniettabile uso IM/EV da 5 ml - A.I.C. n. 035569033/MG (in base 10), 11XHD9 (in base 32) - classe «H» - 39,77 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa) - 65,63 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa); 5 mg/ml 10 fiale di soluzione iniettabile uso IM/EV da 10 ml A.I.C. n. 035569045/MG (in base 10), 11XHDP (in base 32) - classe «H» - 79,53 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa) - 131,26 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa). Su tali prezzi la ditta e' tenuta ad applicare la riduzione di cui alla legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni fiala da 1 ml, 3 ml, 5 ml e 10 ml contiene rispettivamente: principio attivo: midazolam 5 mg, 15 mg, 25 mg e 50 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: Antigen Pharmaceuticals Ltd Roscrea County Tipperary (IR); Solvay Pharmaceuticals Veerweg 12, 8121 AAS Olst (NL); Pharma Hameln GmbH Langes Feld 13, 31789, Hameln Germania; Nycomed Austria GmbH Peter Strasse Austria. Controllo: Synthon BV Microweg 22, Nijmegen (NL). Indicazioni terapeutiche: per via intramuscolare: sedazione preoperatoria. La soluzione di Midazolam IBI puo' essere associata ad anticolinergici e/o farmaci antinfiammatori; per via endovenosa: sedazione preoperatoria e sedazione vigile, immediatamente prima di procedure diagnostiche o terapeutiche effettuate con o senza anestesia locoregionale. Induzione dell'anestesia generale, in associazione ad analgesici. Mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione prolungata in terapia intensiva, somministrato in infusione continua. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.