Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Remeron» Estratto decreto n. 910 del 23 settembre 2003 Specialita' medicinale: REMERON. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale REMERON nella confezione da 30 compresse orodisperisibili da 30 mg alle stesse condizioni e in sostituzione di quella da 30 compresse da 30 mg. Titolare A.I.C.: NV. Organon Kloosterstraat 6, 5349 Ab, Oss Olana; 30 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444181/M (in base 10), 0W2L2M (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa) 20,90 euro - prezzo al pubblico (IVA inclusa) 34,49 euro. Sono altresi' autorizzate le confezioni della specialita' medicinale «Remeron» alle condizioni di seguito indicate: confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 18 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444128/M (in base 10), 0W2L10 (in base 32) - classe «C»; 30 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444231/M (in base 10), 0W2L47 (in base 32) - classe «C». Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 6 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444116/M (in base 10), 0W2L0N (in base 32); 30 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444130/M (in base 10), 0W2L12 (in base 32); 48 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444142/M (in base 10), 0W2L1G (in base 32); 96 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444155/M (in base 10), 0W2L1V (in base 32); 6 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444167/M (in base 10), 0W2L27 (in base 32); 18 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444179/M (in base 10), 0W2L2M (in base 32); 48 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444193/M (in base 10), 0W2L31 (in base 32); 96 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444205/M (in base 10), 0W2L3F (in base 32); 6 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C n. 029444217/M (in base 10), 0W2L3T (in base 32); 18 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444229/M (in base 10), 0W2L45 (in base 32); 48 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444243/M (in base 10), 0W2L4M (in base 32); 96 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444256/M (in base 10), 0W2L50 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15, 30 e 45 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina; eccipienti: sfere di zucchero, idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone (povidone), magnesio stearato, aminoalchimetacrilato copolimero E (Eudragit E100), aspartame, acido citrico, crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale, sodio bicarbonato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: episodi di depressione maggiore. Produzione e confezionamento: CIMA Labs Inc, 1000 Valley View Road Eden Prtairie MN 55344 USA. Confezionamento terminale (officina alternativa) - NV. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda. Confezionamento terminale (officina alternativa) - Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop Germania. Controllo e rilascio dei lotti: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.