Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sotalolo Teva» Estratto decreto n. 805 del 18 luglio 2003 Medicinale: SOTALOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 astuccio da 40 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859014/MG (in base 10) 1252K4 (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory 2,85 euro (IVA esclusa) - prezzo al pubblico 4,70 euro (IVA inclusa). Tali prezzi sono comprensivi della riduzione del 7% di cui alla legge 27 dicembre 2002, n. 289. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 1 astuccio da 20 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859014/MG (in base 10), 126BL6 (in base 32); 1 astuccio da 28 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859026/MG (in base 10), 126BLL (in base 32); 1 astuccio da 30 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859038/MG (in base 10), 126BLY (in base 32); 1 astuccio da 50 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859053/MG (in base 10), 126BMF (in base 32); 1 astuccio da 60 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859065/MG (in base 10), 126BMT (in base 32); 1 astuccio da 100 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 035859077/MG (in base 10), 126BN5 (in base 32); 1 astuccio da 50 compresse da 80 mg in blister EAV da 80 mg - A.I.C. n. 035859089/MG (in base 10), 126BNK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 80 mg di sotalolo cloridrato; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, indaco carminio (E132), povidone (K30), magnesio stearato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba - Israele; Pharmachemie BV Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem - Olanda. Confezionato anche da: APS/BERK Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne EastSussex) - UK. Controllo: Pharmachemie BV Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem - Olanda; APS Berk Brampton Road Hampdon Park Eastbourne Est Sussex BN 22 9AG - UK. Indicazioni terapeutiche: profilassi di: tachicardie ventricolari con rischio di morte; tachicardie ventricolari documentate, sintomatiche e invalidanti, in assenza d'insufficienza cardiaca non controllata; documentate tachicardie sopraventricolari in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter striale). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.