Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Lidosen» Estratto decreto n. 428 del 22 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOSEN, anche nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia Nord, 3 - C.a.p. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml - A.I.C. n. 029432061 (in base 10), 0W267X (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord, 3 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; metilparaidrossibenzoato 1 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 029432073 (in base 10), 0W2689 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C». classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord, 3 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 029432085 (in base 10), 0W268P (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornilura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord, 3 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: anestesie periferiche e loco regionali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.