Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 settembre 2003 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo sertralina. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 9 giugno 2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo sertralina; Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del 10 e 11 giugno 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo sertralina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo sertralina da sola o in associazione con altri principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti sertralina da sola o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 settembre 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.3. Controindicazioni. L'uso concomitante di sertralina con farmaci serotoninergici quali ad esempio il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Vi e' un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto sertralina non deve essere usata in tali pazienti. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento.