Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato».

Estratto decreto n. 421 del 22 settembre 2003

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO, anche nella forma e confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 031382082\G (in base 10) - 0XXQL2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 3,67 g; sodio gluconato 5,02 g;
eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi ed elettroliti. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.