Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 1 ottobre 2003

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44. (Decreto n. 437).

IL DIRIGENTE

della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 e successive conferme con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali abbiano durata quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle societa' interessate;
Considerato che la societa' Byk Gulden Italia S.p.a. non ha presentato domanda di rinnovo per il medicinale di cui al presente decreto;
Considerate le confezioni sospese ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178 (SOS 14) o ai sensi dell'art. 19 (SOS 19) del decreto legislativo n. 44;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio;

Decreta:

Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIXOBAR, registrato a nome della societa' Byk Gulden Italia S.p.a., con sede in via Giotto, 1, Cormano, (Milano), codice fiscale n. 0069630155, nelle confezioni:
«100%» 1 fustino multidose 5 l - A.I.C. n. 027714017 (sospesa);
«100%» 4 fustini multidose 5 l - A.I.C. n. 027714029;
«Ventricolo»1 monod. 60% 200 ml - A.I.C. n. 027714031 (sospesa);
«Ventricolo»50 monod. 60% 200 ml - A.I.C. n. 027714043 (sospesa);
«Ventricolo»1 monod. 60% 230 ml - A.I.C. n. 027714056 (sospesa);
«Ventricolo» 50 monod. 60% 230 ml - A.I.C. n. 027714068 (sospesa);
«Ventricolo» 1 fust. mult. 60% 5 l - A.I.C. n. 027714070 (sospesa);
«Ventricolo» 4 fust. mult. 60% 5 l - A.I.C. n. 027714082;
«Colon» 1 fust. multidose 40% 5 l - A.I.C. n. 027714094 (sospesa);
«Colon» 4 fust. multidose 40% 5 l - A.I.C. n. 027714106 (sospesa);
«Esofago» 1 tubo 100% 200 ml - A.I.C. n. 027714118 (sospesa);
«Esofago» 5 tubi 100% 200 ml - A.I.C. n. 027714120 (sospesa);
«D.C.» 4 fust. multidose 70% 5 l - A.I.C. n. 027714132, non e' rinnovata.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° ottobre 2003
Il dirigente: Gualano