Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato». Estratto decreto n. 423 del 22 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 031381080/G (in base 10), 0XXPLS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via Camagre n. 41/43 (tutte): Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37 g; magnesio cloruro 0,31 g; potassio acetato 2,45 g; sodio acetato 3,67 g; sodio gluconato 5,02 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,2 g. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi ed elettroliti in situazioni in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.