Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Solmucol» Estratto decreto n. 435 del 29 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLMUCOL, anche nelle forme e confezioni: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone da 180 ml, «100 mg/5 ml sciroppo» flacone 90 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A - c.a.p. 35031 Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone da 180 ml - A.I.C. n. 028311052 (in base 10), 0UZZJD (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: IBSA - Institut Biochimique SA - via Al Ponte, 13CH6903 Lugano (Svizzera). Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: principio attivo: acetilcisteina 100 mg; eccipienti: sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma tropicale; aroma albicocca; maltitolo sciroppo: acqua depurata q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone 90 ml - A.I.C. n. 028311064 (in base 10), 0UZZJS (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: IBSA - Institut Biochimique SA - via Al Ponte, 13CH6903 Lugano (Svizzera). Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: principio attivo: acetilcisteina 100 mg; eccipienti: sodio citrato: sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma fragola; aroma lampone; maltitolo sciroppo; acqua depurata q.b. a. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.