Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Renoxacin» Estratto decreto A.I.C. n. 400 del 4 agosto 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RENOXACIN nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22 - c.a.p. 00040 Italia, codice fiscale n. 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 035196017 (in base 10), 11L33K (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: norfloxacina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 55 mg; croscarmellosa sodica 19 mg; silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; magnesio stearato 4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di ricino idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) 0,6 mg; polietilenglicole 6000 0,6 mg. Indicazioni terapeutiche: la norfloxacina e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.