Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ranizac» Estratto decreto n. 398 del 4 agosto 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANIZAC, anche nella forma e confezione: «300 mg compresse rivestite» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmexcel S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Grimani n. 10 - c.a.p. 20144, codice fiscale n. 12257180153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «300 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 034509024 (in base 10), 10X470 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «A». Nota: 48, ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici - Industria farmacobiologica S.r.l. stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione completa). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetil cellulosa 23 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa microcristallina 213,2 mg; titanio biossido 4 mg; biossido di silicio 12 mg; talco 1 mg; carbossimetilcellulosa 30 mg; glicole polietilenico 2 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina cloridrato e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate ad ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.