Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Finmedical». Estratto decreto n. 397 del 4 agosto 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «1 g compresse solubili» 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo De' Bacchettoni n. 1/a - c.a.p. 51100 Italia, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g compresse solubili» 12 compresse - A.I.C. n. 034981011 (in base 10), 11CK4M (in base 32); classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa solubile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli n. 7 - Milano (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: ogni compressa solubile contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1; eccipienti: cellulosa microcristallina; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; sodio saccarinato; aroma fragola (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.