Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con conversione dell'autorizzazione a «medicinale generico», e conseguente variazione della denominazione della specialita' medicinale per uso umano «Xalazin». Estratto decreto n. 438 del 1° ottobre 2003 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede in via Cavour n. 11 - Comacchio (Ferrara), con codice fiscale n. 00964710388. Medicinale: XALAZIN. Confezioni: «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018; «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020; «500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032; «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose (sospesa) - A.I.C. n. 033763044, e' ora trasferita alla societa': Teva Pharma Italia S.r.l, con sede in viale G. Richard n. 7 - Milano, con codice fiscale n. 11654150157. Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione a «medicinale generico» con la conseguente variazione della denominazione in: medicinale: MESALAZINA. Confezioni A.I.C.: «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018/G; «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020/G; «500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032/G; «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose (sospesa) - A.I.C. n. 033763044/G. Per le confezioni «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018/G e «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose (sospesa) - A.I.C. n. 033763044/G: restano confermati la classificazione e il prezzo gia' autorizzati. Per le confezioni «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020/G e «500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032/G: classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novem-bre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Produzione, controllo e confezionamento: per la forma farmaceutica «sospensione rettale» la produzione completa rimane affidata all'officina farmaceutica C.O.C. Farmaceutici S.r.l. con sede in via Modena - Sant'Agata Bolognese (Bologna); per la forma farmaceutica «supposte» la produzione rimane affidata all'officina farmaceutica Lamp S. Prospero S.p.a. con sede in via della Pace n. 25/a - San Prospero sulla Secchia (Modena); per la forma farmaceutica «compresse gastroresistenti» la produzione completa ed il rilascio dei lotti e' affidata all'officina farmaceutica Omicron Pharma S.r.l., via Follereau n. 25 - Nembro (Bergamo), mentre il controllo microbiologico e' affidato all'officina farmaceutica Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., con sede in via Licinio n. 11 - Erba (Como). Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche dell'officina di produzione ed il passaggio a generico decorreranno dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti del medicinale «Xalazin», gia' prodotti a nome del vecchio titolare e contraddistinti dai vecchi codici di A.I.C. (033763018-020-032-044), possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.