Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» Estratto decreto G n. 396 del 4 agosto 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28 capsule. Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica n. 3/a - c.a.p. 35031 Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule; A.I.C. n. 034008033/G (in base 10), 10FUZ1 (in base 32); classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 6 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Farmaceutici Procemsa S.p.a. stabilimento sito in Nichelino - Torino, via Mentana n. 10. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina base 20,0 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 146,6 mg; cellulosa microcristallina 14 mg; magnesio stearato 1,8 mg; silice colloidale anidra 0,2 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.