Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sodio bicarbonato». Estratto decreto G n. 425 del 22 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale: SODIO BICARBONATO, anche nelle forme e confezioni: «1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi 250 ml, e «1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 - c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030774499/G (in base 10), 0XC573 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato 14 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030774501/G (in base 10), 0XC575 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 1 anno data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato 14 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.