Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica reidratante». Estratto decreto n. 432 del 29 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale: ELETTROLITICA REIDRATANTE, anche nelle forme e confezioni: «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml; «III soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml e «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in polipropilene 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030763268/G (in base 10), 0XBU84 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030763270/G (in base 10), 0XBU86 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030763282/G (in base 10), 0XBU8L (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi ed elettroliti e trattamento degli stati acidosici lievi e moderati ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.