Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica equilibrata pediatrica». Estratto decreto n. 433 del 29 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi 250 ml e «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 031377106/G (in base 10), 0XXKQL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio acetato triidrato 3,2 g; potassio cloruro 1,3 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; potassio fosfato bibasico 0,26 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,1 g; confezione: «Soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 031377118/G (in base 10), 0XXKQY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio acetato triidrato 3,2 g; potassio cloruro 1,3 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; potassio fosfato bibasico 0,26 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,1 g. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entita'. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.