Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Mannitolo» Estratto decreto n. 424 del 22 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale: MANNITOLO, anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml; «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 49 flaconi in vetro 100 ml; «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml e «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030770325/G (in base 10), 0XC14P (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: mannitolo 100 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030770337/G (in base 10), 0XC151 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: mannitolo 100 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 49 flaconi in vetro 100 ml - A.I.C. n. 030770349/G (in base 10), 0XC15F (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: mannitolo 180 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030770352/G (in base 10), 0XC15J (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: mannitolo 180 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030770364/G (in base 10), 0XC15W (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: mannitolo 180 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E' indicato nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l'escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.