Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Indapamide». Estratto decreto G n. 395 del 4 agosto 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico INDAPAMIDE, rilasciata alla societa' Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via Aquileia, 35, c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale n. 13179250157, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse (codice A.I.C. n. 033616018/G) viene autorizzata la confezione «2,5 mg compresse rivestite» 50 compresse (codice A.I.C. 033616020/G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2,5 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C. n. 033616020/G (in base 10), 101W4N (in base 32): classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita, validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italy, via Campobello, 15; Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via B. Quaranta, 12. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: indapamide 2,5 mg; eccipienti: lattosio 58,5 mg; saccarosio 23,5 mg; amido di mais 19 mg; talco 12 mg; gomma arabica 6 mg; magnesio carbonato 2,3 mg; magnesio stearato 1 mg; titanio biossido 0,2 mg; rosa eritrosina (E127) 0,2 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033616018/G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.