Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Tantum Verde». Estratto provvedimento A.I.C. n. 561 del 13 ottobre 2003 Medicinale: TANTUM VERDE. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti da: principio attivo: invariato; eccipienti: etanolo 95% 10 ml, glicerolo 5 g, polisorbato 20 0,500 g, aroma menta 0,030 g, saccarina 0,024, sodio bicarbonato 0,011 g, metile para idrossi benzoato 0,100 g, acqua depurata quanto basta a 100 ml; a: principio attivo: invariato; eccipienti: glicerolo 4,00 g, sorbitolo liquido, cristallizzabile 4,00 g, polisorbato 20 0,500 g, aroma menta 0,06 g, saccarina sodica 0,040 g, acesulfame potassico 0,040 g, metile para idrossi benzoato 0,126 g, propile para idrossi benzoato 0,014 g, acqua depurata quanto basta a 100 ml. Sono inoltre autorizzate le conseguenti modifiche: del processo produttivo del prodotto finito; il lotto standard del prodotto finito da: 2000 litri a 300 litri; le specifiche del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita': titolo dei conservanti (80-110%); titolo del principio attivo (95-105%); prodotto di degradazione della benzidamina (max 0,2%); i metodi di controllo del prodotto finito, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022088064 - «0,15% Soluzione per mucosa orale» flacone nebulizzatore 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.