Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Gemzar». Estratto provvedimento A.I.C. n. 521 del 19 settembre 2003 Medicinale: GEMZAR. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) - via Gramsci n. 731/733 - 50019 Italia, codice fiscale 00426150488. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). Si autorizza l'estensione delle indicaziomi terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico; «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. «Gemzar» e' indicato nei pazienti con carcinoma pancreatico refrattario alla terapia con 5-fluorouracile. «Gemzar» puo' apportare miglioramenti in termini di sopravvivenza, beneficio clinico significativo, od entrambi; «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica; «Gemzar», in combinazione con paclitaxel, e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 1 g; A.I.C. n. 029452024 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 200 mg. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.