Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Medicinali omeopatici: comunicato esplicativo alla legge n. 289 del 27 dicembre 2002, art. 52, comma 15: notifica delle variazioni previste per i medicinali omeopatici. La legge n. 289 del 27 dicembre 2002 prevede, all'art. 52, com-ma 15, che «a tutti i medicinali omeopatici per i quali le aziende produttrici hanno versato la somma di lire 40.000, ai sensi dell'art. 85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' consentita la notifica di variazioni limitatamente ai seguenti casi: a) variazione del confezionamento primario; b) quantita' del contenuto; c) variazione di una o piu' diluizioni del o dei materiali di partenza purche' la nuova diluizione sia piu' alta della precedente; d) sostituzione di un componente con uno analogo; e) eliminazione di uno o piu' componenti; f) variazione del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione; g) variazione del nome commerciale; h) variazione dei sito di produzione; i) variazione del produttore». A tal riguardo, si fa presente che con nota n. 2003/0019737/GEN/CP del 1° luglio 2003 la Camera dei deputati - Servizio per il controllo parlamentare, ha chiarito i dubbi interpretativi relativi alla corretta interpretazione della dizione «aziende produttrici» contenuta nella norma medesima, evidenziando che la volonta' del legislatore era quella «di indicare con "aziende produttrici" tutte le imprese che abbiano presentato l'apposita documentazione per l'autorizzazione versando il contributo previsto, di cui al comma 34, art. 85, della legge 23 dicembre 2000, n. 388», e, quindi, il «responsabile all'immissione in commercio» cosi' come previsto dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive integrazioni e modificazioni e come precisato nel comunicato del Ministero della sanita' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 102 del 4 maggio 2001. Premesso cio', si provvede, inoltre, a fornire i seguenti chiarimenti relativamente alla procedura da seguire e riguardo la documentazione da presentare in allegato ad ogni variazione richiesta. Il responsabile dell'immissione in commercio e' tenuto ad inviare al Ministero della salute - Ufficio A.I.C. - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, una domanda per ogni modifica richiesta, allegando la ricevuta originale del versamento individuato nell'allegato 2 annesso al decreto del Ministro della sanita' del 22 dicembre 1997 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 33 del 10 febbraio 1998). Qualora si vogliano apportare piu' modifiche ad un medicinale omeopatico, si deve presentare una notifica per ogni modifica desiderata e ciascuna notifica deve contenere un riferimento alle altre presentate. La notifica dovra' essere accompagnata dalla dichiarazione a firma originale del legale rappresentante della societa' richiedente, riguardante l'avvenuta ottemperanza al pagamento previsto dall'art. 85, comma 34 della legge n. 388/2000, e dall'art. 52, comma 13 della legge n. 289/2002. Inoltre, la notifica dovra' contenere in allegato tutta la documentazione prevista dalla normativa nazionale e comunitaria in vigore (Regolamento (CE) n. 542/1995 e successive variazioni) e dalle specifiche linee guida (Notice to Applicants - A Guideline on dossier requirements for type l variations - novembre 1999, ecc.) relativamente alla tipologia di variazione richiesta (tipologia di variazione - razionale della richiesta - condizioni da soddisfare - documentazione da presentare), nonche' la dichiarazione di responsabilita', a firma del legale rappresentante sulla veridicita' dei dati presentati. La variazione si intende accordata decorsi novanta giorni dalla data di presentazione della notifica, qualora il Ministero della salute non si sia pronunciato entro il termine suddetto e a condizione che le certificazioni allegate siano ancora efficaci. La responsabilita' si ritiene, comunque, affidata alla azienda responsabile dell'immissione in commercio. Si fa presente, infine, che l'azienda responsabile dell'immissione in commercio e' tenuta a conservare presso di se copia della documentazione presentata al Ministero della salute e tutta la documentazione relative a successive modifiche del medicinale omeopatico. L'intera documentazione dovra' essere tempestivamente disponibile per ogni eventuale richiesta da parte del Ministero.