Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Uticina» Estratto decreto A.I.C. n. 399 del 4 agosto 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: UTICINA, nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite», 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 22 - c.a.p. 00040 - Italia, codice fiscale n. 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 035158017 (in base 10), 11JY01 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. - via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: norfloxacina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, talco, titanio biossido, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la norfloxacina e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' at trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.