Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Diclotears» Estratto decreto n. 483 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOTEARS, nelle forme e confezioni: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml, «1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Medivis S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Marmolada, 4 - c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 11584260159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml - A.I.C. n. 034285015 (in base 10), 10Q9GR (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Ciba Vision Faure stabilimento sito in Rue de la Lombardiere 07100 - Annonay (Francia). Composizioni: 1 ml contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1 mg; eccipienti: acido borico 19 mg; gliceril polietilenglicole ricinoleato 50 mg; trometamina 6 mg; tiomersal 0,04 mg; acqua p.p.i. 1 ml; confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 034285027 (in base 10), 10Q9H3 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Ciba Vision Faure stabilimento sito in Annonay Cedex B.P. 131 - France, Rue de la Lombardiere, 29 (tutte). Composizione: 1 oftiolo monodose 0,3 ml contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1 mg; eccipienti: acido borico 19 mg; gliceril-polietilenglicole-ricinoleato 50 mg; trometamina 6 mg; acqua p.p.i. 1 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.