Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 settembre 2003 Annullamento parziale del decreto 6 agosto 2003, concernente la revoca, per mancato rinnovo, di talune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, nella parte relativa alla societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., in Isola della Scala. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio IV Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 e successive modifiche con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali; Visto il decreto ministeriale, con il quale e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune compreso nel Formulario unico nazionale, sodio citrato (A.I.C. n. 031962) in varie confezioni, attualmente intestata alla societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a.; Visto il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 con il quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto suddetto; Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto di autorizzazione; Decreta: Il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 concernente «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44», e' da considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale a denominazione comune compreso nel Formulario unico nazionale, sodio citrato (A.I.C. n. 031962) nelle varie confezioni, la cui autorizzazione all'immissione in commercio, a favore della societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede in via Camagre n. 41, Isola della Scala (Verona), codice fiscale n. 0022708231, e' confermata. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa Amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 settembre 2003 Il dirigente: Gualano