Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Duomide». Estratto decreto n. 199 del 13 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUOMIDE, nelle forme e confezioni: «0,1% collirio, soluzione» flacone 5 ml, «0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Giulio Richard n. 1/B - c.a.p. 20143 Italia, codice fiscale n. 07435060152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,1% collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 033680012 (in base 10) 103UND (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: S.A. Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14 - 2870 Puur, Belgio. Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: lodoxamide trometamolo 1,78 mg (pari a 1 mg di lodoxamide); eccipienti: benzalconio cloruro, mannitolo, disodio edetato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, sodio citrato (diidrato), acido citrico (monoidrato), tyloxapol, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,4 ml; A.I.C. n. 033680024 (in base 10) 103UNS (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Alcon Laboratoires SA - 68240 Kaysersberg, Francia. Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: lodoxamibe trometamolo 1,78 mg (pari a 1 mg di lodoxamide); eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa 2910, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: congiuntivite atopica, congiuntivite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clinicamente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.