Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Oki». Estratto provvedimento A.I.C. n. 579 del 21 ottobre 2003 Medicinale: OKI. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n. - c.a.p. 67100 Italia, codice fiscale n. 01241900669. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - 10. Eliminazione di una via di somministrazione - 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica degli eccipienti. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio idrossido 3 mg - acido citrico 5 mg - acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; a: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool benzilico 80 mg - sodio idrossido q.b. a pH 8,5 - sodio idrogeno carbonato 8 mg - acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Sono inoltre approvate le conseguenti modifiche delle specifiche del prodotto finito ed eliminata la via di somministrazione endovenosa, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichette. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.