Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tantum verde dental» Estratto provvedimento A.I.C. n. 563 del 13 ottobre 2003 Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento primario. L'autorizzazione all'immissione del medicinale «Tantum verde dental», e' modificata come di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: da: calcio fosfato dibasico diidrato, glicerolo, sodio laurilsolfato, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, aroma menta, mentolo, saccarina, sodio bicarbonato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, clorofilla rameica, acqua depurata q.b.a. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: calcio fosfato dibasico diidrato, glicerolo, sodio laurilsolfato, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, aroma menta, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, giallo chinolina 70% (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Si approva, inoltre, la modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario da: «tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con vernice epossidica»; a: tubo flessibile multistrato alluminio polietilene; e da: «bocca di estrusione sigillata», a: sigillo sottile laminato di alluminio; e da: «capsula bianca di politene», a: capsula di chiusura polipropilene bianco, relativamente alla confezione sottoelencata: pasta dentifricia 120 g - A.I.C. n. 028821015. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: pasta dentifricia 120 g - A.I.C. n. 028821015; che varia in: «0,5% pasta dentifricia» 1 tubo da 120 g - A.I.C. n. 028821015. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.