Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Darilin» Estratto decreto n. 900 del 4 agosto 2003 Specialita' medicinale: DARILIN. Titolare A.I.C.: Recordati - Industria chimica e farmaceutica S.p.a., via M. Civitali, 1 - 20148 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 60 compresse rivestite con film da 450 mg; A.I.C. n. 035740012/M (in base 10) 122QCD (in base 32); classe «A» duplice via; prezzo ex factory, IVA esclusa 1.326,95 euro; prezzo al pubblico, IVA inclusa 2.190,00 euro; forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: 450 mg di valganciclovir. Eccipienti: povidone, crospovidone, celluloa microcristallina, acido stearico, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400, ferro rosso ossido (E172) e polisorbato 80. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Patheon Inc. Syntex Court Ontario (Canada). Controllo e rilascio dei lotti: F. Hoffmann La Roche Grenzach Wyhlen - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Darilin» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con immunodeficienza acquisita (AIDS). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.