Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina CT» Estratto decreto AIC/UAC n. 714 dell'11 luglio 2002 Specialita' medicinale: RANITIDINA CT. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Dellbera CIPE 1° febbraio 2001. 20 compresse effervescenti' in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474055/MG (in base 10) 11ULN7 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe «A nota 48». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA inclusa). 10 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg: A.I.C. n. 035474081/MG (in base 10) 11ULP1 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe «A nota 48». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitaria nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, (IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA inclusa). 60 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474016/MG (in base 10) 11ULM0 (in base 32). 56 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474028/MG (in base 10) 11ULMD (in base 32). 30 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474030/MG (in base 10) 11ULMG (in base 32). 28 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474042/MG (in base 10) 11ULMU (in base 32). 112 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474067/MG (in base 10) 11ULNM (in base 32). 120 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg: A.I.C. n. 035474079/MG (in base 10) 11ULNZ (in base 32). 28 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg: A.I.C. n. 035474093/MG (in base 10) 11ULPF (in base 32). 30 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg: A.I.C. n. 035474105/MG (in base 10) 11ULPT (in base 32). 56 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg: A.I.C. n. 035474117/MG (in base 10) 11ULQ5 (in base 32). 60 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg: A.I.C. n. 035474129/MG (in base 10) 11ULQK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Composizione: Ranitidina CT da 150 e 300 mg: principio attivo: 1 compressa contiene 168, 336 mg di ranitidina cloridrato pari a 150, 300 mg di ranitidina; eccipenti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, riboflavina 5 sodio fosfato (E101), simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone (contiene citrale, olio di citronella, olio di coriandolo, lime e acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Indicazioni terapeutiche: ranitidina CT 150 mg: trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione gastrica acida: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali per prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con storia di ulcera ricorrente; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. Ranitidina CT 300 mg: trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione gastrica acida: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina non e' indicata per il trattamento dei disordini gastrointestinali minori, quali disturbi dovuti a fattori nervosi. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.