Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 novembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ecorex». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nelle parte dispositiva del presente decreto nella confezioni identificate dai numeri A.I.C. 025950027, 025950041 e 025950054; Visto il D.D. 800.5/S.44/97.M10/D39 del 2 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 163 del 16 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto nella confezione identificata dal n. A.I.C. 025950092; Vista la domanda pervenuta in data 2 ottobre 2003 dalla ditta Zambon Italia S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - i DD.DD. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 e 800.5/S.44/97.M10/D39 del 2 luglio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ECOREX: crema dermatologica 30 g 1% - A.I.C. n. 025950 027; crema vaginale 78 g - A.I.C. n. 025950 041; latte dermatologico 30 ml 1% - A.I.C. n. 025950 054; 5 lavande vaginali 150 ml 0,1% - A.I.C. n. 025950 092. Ditta Zambon Italia S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 3 novembre 2003 Il dirigente: Guarino