Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 ottobre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclovir Glaxosmithkline». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive intedrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Glaxosmithkline S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 24 luglio 2000, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000: ACICLOVIR GLAXOSMITHKLINE: «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flac - A.I.C. n. 032972 010; «200 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 032972 022; «400 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 032972 034; «800 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 032972 046; «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 032972 059; «100 ml sospensione orale» 1 flacone - A.I.C. n. 032972 061; «4,5 g unguento oftalmico» 1 tubo - A.I.C. n. 032972 073; «3 g crema» 1 tubo - A.I.C. n. 032972 085; «10 g crema» 1 tubo - A.I.C. n. 032972 097. Ditta: Glaxosmithkline S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 21 ottobre 2003 Il dirigente: Guarino