Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 ottobre 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/n. 250/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/131/031 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/032 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/033 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi +12 tamponi uso sottocutaneo; EU /1/00/131/034 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/035 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/036 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi +8 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/037 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi +12 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/038 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/039 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/040 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/041 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi +12 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/042 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi +24 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/043 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/044 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/045 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/046 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/047 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/048 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/049 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/00/131/050 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 23 settembre 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 15/16 luglio 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PEGINTRON peginterferone alfa 2b ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852311/E (in base 10) - 117MGR (in base 32); 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempie + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852323/E (in base 10) - 117MH3 (in base 32); 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852335/E (in base 10) - 117MHH (in base 32); 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852347/E (in base 10) - 117MHV (in base 32); 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852350/E (in base 10) - 117MHY (in base 32); 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852362/E (in base 10) - 117MJB (in base 32); 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852374/E (in base 10) - 117MJQ (in base 32); 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852386/E (in base 10) - 117Mk2 (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852398/E (in base 10) - 117MKG (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852400/E (in base 10) - 117MKJ (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852412/E (in base 10) - 117MKW (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852424/F (in base 10) - 117ML8 (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852436/E (in base 10) - 117MLN (in base 32); 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852448/E (in base 10) - 117MMO (in base 32); 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852451/E (in base 10) - 117MM3 (in base 32); 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852463/E (in base 10) - 117MMH (in base 32); 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852475/E (in base 10) - 117MMV (in base 32); 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852487/E (in base 10) - 117MN7 (in base 32); 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852499/E (in base 10) - 117MNM (in base 32); 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852501/E (in base 10) - 117MNP (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante e' classificata come segue: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852311/E (in base 10) (in base 32) classe A nota 32 - prezzo ex factory 84,96 euro - prezzo al pubblico 140,22 euro; 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852350/E (in base 10) (in base 32) classe A nota 32 - prezzo ex factory 135,83 euro - prezzo al pubblico 224,17 euro; 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852398/E (in base 10) (in base 32) classe A nota 32 - prezzo ex factory 169,79 euro - prezzo al pubblico 280,22 euro; 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852436/E (in base 10) (in base 32) classe A nota 32 - prezzo ex factory 203,75 euro - prezzo al pubblico 336,27 euro; 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo - n. 034852475/E (in base 10) (in base 32) classe A nota 32 - prezzo ex factory 254,48 euro - prezzo al pubblico 419,99 euro; sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory delle confezioni da 100 mcg, 120 mcg e 150 mcg.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita', praticato nei Paesi in cui viene commercializzata, e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto alla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici presso il Dipartimento dell'innovazione del Ministero della salute.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo per l'acquisizione del prescritto e, successivamente, notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 ottobre 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 30 ottobre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 73