Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Neo Rinoleina». Estratto provvedimento A.I.C. n. 571 del 21 ottobre 2003 Medicinale: NEO RINOLEINA. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, 2 - c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 12324370159. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). Riduzione del periodo di validita' (B11). 23. Cambiamento delle condizioni di conservazione. Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: fosfato monopotassico 0,668 g; sodio cloruro 0,600 g; fosfato bibasico biidrato 0,313 g; nonilfenossipolietossietanolo 0,150 g; EDTA sale bisodico biidrato 0,050 g; eucaliptolo 0,04 g; olio di Neroli 0,030 g; benzalconio cloruro 0,025g; acqua depurata quanto basta a 100 ml, a: principio attivo: invariato; eccipienti: potassio fosfato monobasico 0,668 g; sodio cloruro 0,6 g; sodio fosfato dibasico diidrato 0,313 g; polisorbato 20 0,15 g; disodio edetato 0,05 g; eucaliptolo 0,04 g; aroma di Neroli 0,025 g; benzalconio cloruro 0,025 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. La validita' del prodotto con la nuova composizione e' di 2 anni dalla data di fabbricazione, con le seguenti condizioni di conservazione: «non conservare a temperatura superiore a 25° C», relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026371017 - spray flacone 10 g. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026371017 - «0,1% spray nasale, soluzione» flacone 10 g; A.I.C. n. 026371029 - «0,1% gel nasale» tubo 15 g; A.I.C. n. 026371031 - «0,1% spray nasale, soluzione» flacone 15 g con valvola dosatrice (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.