Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Lanoxin». Estratto decreto n. 431 del 29 settembre 2003 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale LANOXIN consistente nella sostituzione dell'attuale confezione del medicinale «Lanoxin» da: «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 56 ml con dosatore graduato (codice A.I.C. n. 015724040) a «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml con dosatore graduato (codice A.I.C. n. 015724077). Tiolare A.I.C.: societa' GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, n. 2 codice fiscale 00212840235. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml con dosatore graduato A.I.C. n. 015724077 (in base 10) 0GZVKF (in base 32); classe: resta confermata la classificazione «A»; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Segix Italia S.p.a. stabilimento sito in Italia, via del Mare, 36 - Pomezia (Roma) (tutte); Glaxo Wellcome GmbH & Co. stabilimento sito in Germany, Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe (tutte); GlaxoSmithKline S.p.a. stabilimento sito in Verona (Italia), via Fleming, 2 (Confezionamento secondario e controlli); GlaxoSmithKline S.p.a. stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada statale Asolana, 68 (confezionamento secondario e controlli). Composizione: 100 ml: principio attivo: digossina 5 mg; eccipienti: sodio fosfato bibasico, acido citrico, metil-p-idrossibenzoato, sciroppo di glucosio idrogenato, giallo chinolina (E 104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 015724040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.