Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sidomol» Estratto decreto n. 434 del 29 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIDOMOL, nelle forme e confezioni: «4 mg compresse divisibili» 60 compresse divisibili, 8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse a rilascio prolungato alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Therabel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A - c.a.p. 20152 Italia - codice fiscale 10473290152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «4 mg compresse divisibili» 60 compresse divisibili; A.I.C. n. 033621018 (in base 10) - 10210U (in base 32); forma farmaceutica: compresse divisibili; classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto o prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Therabel Industries SA. - Zone d'entreprises les Playes - 274, Avenue de Bruxelles - 83500 La Seyne-Sur-Mer (Francia) (tutte). Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: molsidomina 4 mg; eccipienti: lattosio 260 mg - crospovidone 6,4 mg - macrogol 6000 48 mg - magnesio stearato 1,6 mg. Confezione: 8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse a rilascio prolungato. A.I.C. n. 033621032 (in base 10) - 102118 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Therabel Industries S.A. - Zone d'entreprises les Playes - 274, Avenue de Bruxelles 83500 La Seyne-Sur-Mer (Francia) (tutte). Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: molsidomina 8 mg; eccipienti: lattosio 106 mg - cellulosa microcristallina 42 mg - macrogol 6000 12 mg - olio di ricino idrogenato 30 mg - magnesio stearato 2 mg. Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento a lungo termine dell'angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.