Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Vermox». Estratto provvedimento n. 548 del 29 settembre 2003 Medicinale: VERMOX. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti n. 23 - c.a.p. 20093 - Italia - codice fiscale 00962280590. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale 23. Cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina 15 mg, sodio saccarinato 5 mg, sodio laurilsolfato 0,5 mg, amido di mais 15 mg, aroma arancio 0,003 ml, magnesio stearato 3 mg, lattosio monoidrato 144,44 mg, biossido di silicio colloidale 1 mg, polivinilpirrolidone 6 mg, carbossimetilcellulosa sodica 10 mg, giallo tramonto 0,06 mg, isopropanolo 700 microlitri, acqua 333,3 microlitri; a: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina 127,5 mg, sodio saccarinato 5 mg, sodio laurilsolfato 0,5 mg, amido di mais 6 mg, aroma arancio 2,53 mg, magnesio stearato 3,5 mg, biossido di silicio colloidale 2 mg giallo tramonto 0,06 mg, amido glicolato sale sodico 43 mg, talco 9 mg, olio vegetale idrogenato 3,5 mg, isopropanolo 4,4531 mg, acqua 0,24 ml. Sono, inoltre, autorizzati: la conseguente modifica secondaria della produzione del medicinale; il conseguente cambiamento delle condizioni di conservazione: la dicitura, pertanto, viene modificata in: «il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023821010 - «100 mg compresse» 6 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.