Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina D&G» Estratto decreto n. 917 del 7 ottobre 2003 Medicinale: RANITIDINA D&G. Titolare A.I.C.: Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 035860028/MG (in base 10) 126CKW (in base 32); classe «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 4,22 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa); Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 6,96 euro euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 035860055/MG (in base 10) 126CLR (in base 32); classe «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 4,22 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 6,96 euro (IVA inclusa); 20 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 035860067/MG (in base 10) 126CM3 (in base 32); classe «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 9,43 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 15,56 euro (IVA inclusa); Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 035860016/MG (in base 10) 126CKJ (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 035860030/MG (in base 10) 126CKY (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 035860042/MG (in base 10) 126CLB (in base 32); 30 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 035860079/MG (in base 10) 126CMH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 150 e 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina 150 e 300 mg; eccipienti: cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polimetacrilato, croscarmellosasodica, opadry OY-S-28814 (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido (colorante E171, talco). Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Clonmell Healthcare Ltd - Waterford Road Clonmel Co Tipperary - lreland. Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany GmbH Steinbeisestrasse 2, Postfach 1460 73614 Schomdorf - Germany. Indicazioni terapeutche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso e sindrome di Zollinger Ellison. Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi ed eruttazioni acide in malattia gastroesofagea da reflusso. Terapia di mantenimento per pazienti affetti da esofagite da reflusso Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale cronica recidivante. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.