Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina glibenclamide Merck» Estratto decreto n. 918 del 7 ottobre 2003 Specialita' medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE MERCK. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via Stephenson 94 - 20157 Milano. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942061/M (in base 10) 12SVPF (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory euro 3,76; prezzo al pubblico euro 6,20; 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942186/M (in base 10) 128VTB (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory euro 3,76; prezzo al pubblico euro 6,20. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5 mg; A.I.C. n. 035942010/M (in base 10) 128VMU (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5 mg; A.I.C. n. 035942022/M (in base 10) 128VN6 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5 mg; A.I.C. n. 035942034/M (in base 10) 128VNL (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942046/M (in base 10) 128VNY (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942059/M (in base 10) 128VPC (in base 32); 84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942073/M (in base 10) 128VPT (in base 32); 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942085/M (in base 10) 128VQ5 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942097/M (in base 10) 128VQK (in base 32); 120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942109/M (in base 10) 128VQX (in base 32); 180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942111/M (in base 10) 128VQZ (in base 32); 600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5 mg; A.I.C. n. 035942123/M (in base 10) 128VRC (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942135/M (in base 10) 128VRR (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942147/M (in base 10) 128VS3 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942150/M (in base 10) 128VS6 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942162/M (in base 10) 128VSL (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942174/M (in base 10) 128VSY (in base 32); 84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942198/M (in base 10) 128VTQ (in base 32); 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942200/M (in base 10) 128VTS (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942212/M (in base 10) 128VU4 (in base 32); 120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942224/M (in base 10) 128VUJ (in base 32); 180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942236/M (in base 10) 128VUW (in base 32); 600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg; A.I.C. n. 035942248/M (in base 10) 128VV8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 500 mg/2,5 mg contiene: principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina cloridrato 500 mg glibenclamide 2,5 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry OY-L-24808 (arancione) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172)). 1 compressa rivestita con film da 500 mg/5 mg contiene: principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina cloridrato 500 mg, glibenclamide 5 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry 31-F-22700 (giallo) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), pigmento giallo chinolina. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Lipha SA/Centre de production Semoy Le Pressoir Vert 45402 Semoy - Francia; Confezionato e controllato: Lipha SA/Centre de production Semoy Le Pressoir Vert 45402 Semoy - Francia; Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne 69003 Lyon - Francia Responsabile rilascio dei lotti: Lipha SA/ 37 Rue Saint Romain 69008 Lyon - Francia. Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne 69003 Lyon - Francia. Indicazioni terapeutche: trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.